Erreur de chimiothérapie : protocole, dosage et recours juridiques
Erreur de chimiothérapie : surdosage, erreur de protocole, mauvaise molécule. Droits des victimes de fautes en oncologie et démarches d'indemnisation.
La chimiothérapie utilise des substances cytotoxiques à marge thérapeutique étroite. Les erreurs de dosage ou de protocole peuvent entraîner des conséquences gravissimes.
Les principales erreurs de chimiothérapie et leurs mécanismes
Les erreurs de chimiothérapie peuvent survenir à chaque étape du circuit du médicament anticancéreux, de la prescription à l'administration au patient. L'erreur de dosage est la plus fréquente et la plus dangereuse. Elle peut résulter d'une erreur de calcul de la dose, généralement basée sur la surface corporelle du patient, d'une erreur de poids ou de taille utilisé pour ce calcul, d'une confusion entre les unités de mesure ou d'une erreur de transcription dans l'ordonnance. Un surdosage de chimiothérapie peut provoquer une aplasie médullaire profonde avec risque infectieux mortel, une toxicité cardiaque irréversible, une insuffisance rénale aiguë, une neurotoxicité sévère ou une toxicité hépatique fatale. L'erreur de protocole consiste à administrer un protocole de chimiothérapie non adapté au type de cancer du patient, au stade de la maladie ou à ses caractéristiques biologiques. L'administration d'un traitement non validé par la réunion de concertation pluridisciplinaire ou non conforme aux référentiels de traitement constitue une faute. L'erreur de molécule, consistant à administrer un médicament différent de celui prescrit, résulte généralement d'une confusion au niveau de la pharmacie hospitalière ou lors de l'administration. L'erreur de voie d'administration est particulièrement grave pour certains médicaments : l'injection intrathécale de vincristine, normalement administrée par voie intraveineuse, est systématiquement mortelle.
Les erreurs de surveillance de la toxicité de la chimiothérapie
La surveillance de la toxicité est une composante essentielle de la prise en charge en chimiothérapie. Chaque cure de chimiothérapie est précédée d'un bilan biologique vérifiant la capacité du patient à recevoir le traitement. L'administration d'une cure malgré des paramètres biologiques contre-indiquant le traitement constitue une faute. La numération formule sanguine doit confirmer la récupération hématologique suffisante après la cure précédente. L'administration d'un cycle de chimiothérapie chez un patient en aplasie résiduelle constitue une faute grave exposant au risque de neutropénie fébrile potentiellement mortelle. La fonction rénale doit être vérifiée avant l'administration de médicaments néphrotoxiques comme le cisplatine. Le défaut de surveillance de la créatinine et l'absence d'adaptation de dose en cas d'insuffisance rénale exposent le patient à une toxicité rénale cumulative potentiellement irréversible. La surveillance de la fonction cardiaque est indispensable pour les médicaments cardiotoxiques, notamment les anthracyclines. Le défaut de réalisation d'échocardiographies de surveillance et l'absence de respect des doses cumulatives maximales constituent des fautes pouvant entraîner une cardiomyopathie irréversible. La surveillance de la neurotoxicité, fréquente avec les taxanes et les sels de platine, doit conduire à une adaptation de dose ou un changement de protocole en cas de neuropathie périphérique significative. Le défaut de prise en compte des plaintes neurologiques du patient constitue un manquement.
La responsabilité des différents intervenants dans le circuit de chimiothérapie
Le circuit de la chimiothérapie implique de nombreux intervenants dont les responsabilités respectives doivent être déterminées en cas d'erreur. L'oncologue prescripteur est responsable du choix du protocole, du calcul de la dose, de la vérification des paramètres biologiques autorisant le traitement et de l'information du patient. Le défaut de prescription conforme aux référentiels ou l'absence de validation en réunion de concertation pluridisciplinaire engage sa responsabilité personnelle. Le pharmacien hospitalier est responsable de la validation pharmaceutique de l'ordonnance, de la préparation des cytotoxiques en unité centralisée de préparation et du contrôle de la conformité entre la préparation et la prescription. L'erreur de préparation, la contamination ou le défaut de contrôle du produit fini engagent la responsabilité du pharmacien et de l'établissement. L'infirmier d'oncologie est responsable de la vérification de l'identité du patient, du contrôle de concordance entre le produit et la prescription, de l'administration dans les conditions techniques requises et de la surveillance clinique pendant la perfusion. L'extravasation d'un cytotoxique vésicant par défaut de surveillance de la voie veineuse constitue une faute de soins engageant la responsabilité de l'infirmier et de l'établissement. L'établissement de santé est directement responsable de l'organisation du circuit de chimiothérapie, de la mise en place des contrôles croisés, de la formation du personnel et de la maintenance des équipements de préparation.
Les démarches juridiques pour les victimes d'erreurs de chimiothérapie
La victime d'une erreur de chimiothérapie doit suivre une démarche structurée pour obtenir réparation de ses préjudices. La première étape consiste à rassembler l'ensemble des pièces médicales attestant de l'erreur et de ses conséquences : prescriptions de chimiothérapie, comptes rendus de préparation pharmaceutique, feuilles d'administration, résultats biologiques pré et post-cure, comptes rendus d'hospitalisation pour toxicité et imageries de contrôle. La demande d'accès au dossier médical complet doit être adressée à l'établissement conformément à l'article L.1111-7 du Code de la santé publique. L'établissement dispose de huit jours pour les informations de moins de cinq ans et de deux mois pour les informations plus anciennes. La consultation d'un médecin-conseil spécialisé en oncologie est indispensable pour analyser le dossier et déterminer si une faute a été commise. Le médecin-conseil comparera le traitement administré au traitement recommandé par les référentiels de bonnes pratiques et les protocoles validés en réunion de concertation pluridisciplinaire. La procédure amiable devant la CCI est possible si le seuil de gravité est atteint. L'expertise médicale sera confiée à un oncologue médical qui évaluera la conformité de la prise en charge aux règles de l'art. L'action judiciaire peut être engagée parallèlement ou subsidiairement devant le tribunal compétent selon la nature de l'établissement où la chimiothérapie a été administrée.
L'indemnisation des préjudices liés aux erreurs de chimiothérapie
L'indemnisation des préjudices résultant d'erreurs de chimiothérapie doit prendre en compte la totalité des conséquences de l'erreur, distinctes des effets indésirables normaux et attendus du traitement correctement conduit. Le déficit fonctionnel permanent lié aux séquelles de la toxicité constitue un poste majeur d'indemnisation. La cardiomyopathie irréversible par toxicité aux anthracyclines, l'insuffisance rénale chronique par néphrotoxicité du cisplatine, la neuropathie périphérique invalidante par toxicité des taxanes ou la surdité par ototoxicité du cisplatine sont des séquelles fréquentes des surdosages. Les souffrances endurées pendant les hospitalisations pour toxicité, les traitements de support nécessités par l'aplasie fébrile, les transfusions et les traitements antalgiques font l'objet d'une évaluation spécifique. La perte de chance de guérison est un préjudice particulier lorsque l'erreur de chimiothérapie a consisté en un sous-dosage ou une erreur de protocole ayant compromis l'efficacité du traitement anticancéreux. Le pourcentage de perte de chance est déterminé par l'expert en fonction des données de la littérature sur les taux de survie attendus. Le préjudice d'agrément, la perte de gains professionnels, le préjudice esthétique lié aux séquelles et l'assistance par tierce personne sont évalués selon les règles habituelles de la nomenclature Dintilhac. L'indemnisation peut atteindre des montants très significatifs dans les cas de toxicité sévère ayant entraîné un handicap permanent.
Questions frequentes
Comment savoir si la dose de chimiothérapie que j'ai reçue était correcte ?
Vous pouvez accéder à votre dossier médical qui contient les prescriptions de chimiothérapie avec les doses calculées et les fiches de préparation pharmaceutique. Un médecin-conseil spécialisé en oncologie pourra vérifier si les doses administrées étaient conformes au protocole prescrit et aux recommandations des référentiels de traitement en fonction de votre surface corporelle, de votre fonction rénale et des éventuelles adaptations nécessaires.
Les effets secondaires graves de la chimiothérapie sont-ils toujours considérés comme une faute ?
Non, la chimiothérapie comporte par nature des effets secondaires fréquents et parfois graves qui ne constituent pas en soi une faute médicale. Seules les toxicités résultant d'une erreur de dosage, d'un défaut de surveillance, d'une absence d'adaptation de dose malgré des signes de toxicité ou d'une administration malgré des contre-indications constituent des fautes. L'expert distinguera les effets prévisibles du traitement correct des conséquences de l'erreur.
Qui est responsable si la pharmacie hospitalière a préparé une mauvaise dose ?
L'établissement de santé est responsable des fautes commises par la pharmacie hospitalière dans la préparation des chimiothérapies. Le pharmacien hospitalier engage sa responsabilité personnelle pour les erreurs de préparation, mais c'est l'établissement qui répond civilement des dommages causés au patient. Les contrôles croisés et les procédures de vérification sont des obligations de l'établissement dont le défaut constitue une faute d'organisation.
Peut-on être indemnisé pour une perte de chance de guérison due à une erreur de chimiothérapie ?
Oui, lorsqu'une erreur de chimiothérapie a compromis les chances de guérison ou de rémission du cancer, la victime peut être indemnisée au titre de la perte de chance. L'expert évalue le pourcentage de chances de guérison qui a été perdu en comparant les taux de survie attendus avec un traitement conforme et ceux résultant du traitement erroné. Ce pourcentage est appliqué à l'ensemble des préjudices pour calculer l'indemnisation.
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