Infection liée au matériel implantable : pacemaker, pompe à insuline et recours
Infection liée au matériel implantable : pacemaker, pompe à insuline, prothèse. Responsabilité médicale, recours et indemnisation des victimes.
Les dispositifs médicaux implantables sont associés à un risque d'infection pouvant nécessiter le retrait du dispositif et une réintervention chirurgicale.
Les types de matériel implantable et les risques infectieux associés
Les dispositifs médicaux implantables regroupent une grande variété d'appareils destinés à être placés de manière permanente ou semi-permanente dans le corps humain. Les pacemakers et défibrillateurs automatiques implantables sont des dispositifs cardiaques placés sous la peau au niveau de la poitrine, connectés au coeur par des sondes endocavitaires. Le taux d'infection varie entre un et quatre pour cent selon les études, et l'infection peut toucher la loge du boîtier ou les sondes endocavitaires, cette dernière forme étant la plus grave car elle peut entraîner une endocardite infectieuse potentiellement mortelle. Les pompes à insuline implantables et les systèmes de perfusion continue sous-cutanée sont utilisés dans le traitement du diabète et exposent au risque d'infection locale au site d'insertion ou au niveau du cathéter. Les chambres implantables, utilisées pour l'administration de chimiothérapies et de traitements intraveineux prolongés, sont des réservoirs placés sous la peau connectés à une veine centrale. Leur taux d'infection se situe entre trois et huit pour cent et peut entraîner des septicémies graves. Les neurostimulateurs, implantés pour le traitement de la douleur chronique, de la maladie de Parkinson ou de l'épilepsie, comportent un boîtier et des électrodes dont l'infection peut nécessiter l'explantation complète du système. Les prothèses articulaires, les vis et les plaques d'ostéosynthèse, les implants cochléaires et les valves de dérivation ventriculaire sont d'autres dispositifs implantables associés à un risque d'infection spécifique. L'ensemble de ces dispositifs partagent des facteurs de risque infectieux communs : la durée de l'intervention, la qualité de l'asepsie, l'état immunitaire du patient et la nature du matériau implanté.
Les causes d'infection sur matériel implantable
Les infections sur matériel implantable peuvent résulter de plusieurs mécanismes. La contamination peropératoire est la cause la plus fréquente. L'infection résulte de l'inoculation de bactéries lors de la pose du dispositif, en raison d'un défaut d'asepsie au bloc opératoire. Le non-respect des protocoles de préparation cutanée, l'utilisation de matériel insuffisamment stérilisé, le non-respect des conditions d'ambiance du bloc opératoire ou la durée excessive de l'intervention augmentent le risque de contamination. L'antibioprophylaxie périopératoire, recommandée pour la pose de nombreux dispositifs implantables, doit être administrée dans les trente minutes précédant l'incision. Le défaut d'antibioprophylaxie ou son administration tardive constitue une faute engageant la responsabilité du praticien et de l'établissement. La contamination par voie hématogène survient lorsque des bactéries circulant dans le sang à l'occasion d'une infection à distance viennent coloniser le matériel implanté. Ce mécanisme est favorisé par les infections dentaires, urinaires ou cutanées non traitées. Le défaut de prise en charge d'un foyer infectieux identifié chez un patient porteur d'un implant engage la responsabilité du médecin traitant. La contamination tardive peut résulter d'un geste invasif réalisé sans précaution chez un porteur d'implant, comme une manipulation de la chambre implantable sans respect des conditions d'asepsie ou un soin sur la loge du pacemaker sans désinfection appropriée. Le défaut de surveillance post-opératoire, empêchant la détection précoce d'une infection débutante, aggrave les conséquences de la contamination en laissant l'infection se développer.
La responsabilité juridique en cas d'infection sur matériel implantable
La responsabilité en cas d'infection sur matériel implantable fait l'objet d'un régime juridique qui dépend de la nature de l'infection et du type d'établissement. Si l'infection est qualifiée d'infection nosocomiale, c'est-à-dire contractée au sein de l'établissement de santé, la responsabilité de l'établissement est engagée sur le fondement de l'article L.1142-1-I alinéa 2 du Code de la santé publique qui prévoit une présomption de responsabilité des établissements de santé en matière d'infections nosocomiales. L'établissement ne peut s'exonérer qu'en prouvant une cause étrangère, ce qui est extrêmement difficile dans le contexte d'une infection sur matériel implantable survenant dans les suites de la pose. Cette présomption de responsabilité facilite considérablement l'indemnisation des victimes qui n'ont pas à prouver la faute de l'établissement. Le praticien libéral qui implante le dispositif dans une clinique privée engage sa responsabilité pour faute s'il est démontré qu'il n'a pas respecté les protocoles d'asepsie ou les recommandations de bonne pratique. Le fabricant du dispositif médical peut voir sa responsabilité engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux si l'infection résulte d'une contamination du dispositif avant son implantation, d'un défaut de conception facilitant la colonisation bactérienne ou d'un défaut d'information sur les risques infectieux. L'obligation d'information du patient sur le risque infectieux associé à l'implant incombe au praticien qui pose le dispositif. Le défaut d'information constitue une faute autonome ouvrant droit à indemnisation au titre du préjudice d'impréparation.
Les conséquences et la prise en charge de l'infection
Les conséquences d'une infection sur matériel implantable sont souvent graves et prolongées. Le traitement de l'infection nécessite dans la plupart des cas l'explantation complète du dispositif, ce qui prive le patient de l'appareil dont il dépend pour sa santé. L'explantation d'un pacemaker avec ses sondes endocavitaires est une intervention à risque, particulièrement lorsque les sondes sont anciennes et adhérentes aux parois veineuses et cardiaques. L'extraction des sondes peut nécessiter une procédure en salle de cathétérisme cardiaque avec possibilité de complications vasculaires et cardiaques graves. L'antibiothérapie prolongée, souvent intraveineuse pendant plusieurs semaines, impose une hospitalisation prolongée avec ses conséquences sur la vie professionnelle et familiale du patient. Après éradication de l'infection confirmée par les examens biologiques et les hémocultures, une réimplantation du dispositif est généralement nécessaire, constituant une nouvelle intervention chirurgicale avec ses risques propres. Pour les chambres implantables infectées, le retrait interrompt la chimiothérapie en cours, ce qui peut avoir des conséquences sur le pronostic oncologique du patient. L'infection d'un neurostimulateur implique l'arrêt du traitement antalgique ou neurologique avec retour des symptômes invalidants pendant toute la durée du traitement de l'infection. Les séquelles possibles incluent les dommages aux structures anatomiques causés par l'infection ou par l'explantation, les cicatrices supplémentaires, le retentissement psychologique lié à l'hospitalisation prolongée et l'anxiété liée à la réimplantation.
Les recours et l'indemnisation des victimes
Les victimes d'infections sur matériel implantable disposent de plusieurs voies de recours pour obtenir réparation de l'ensemble de leurs préjudices. La qualification d'infection nosocomiale, lorsqu'elle est retenue, facilite considérablement la procédure d'indemnisation en dispensant la victime de la preuve de la faute. La saisine de la CCI est recommandée car cette instance est compétente pour les infections nosocomiales et offre une procédure gratuite et rapide. Lorsque le taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique résultant de l'infection dépasse le seuil de vingt-cinq pour cent, l'indemnisation est prise en charge par l'ONIAM au titre de la solidarité nationale. En dessous de ce seuil, c'est l'assureur de l'établissement de santé qui indemnise. L'expertise médicale doit évaluer l'imputabilité de l'infection au matériel implanté, les conditions de survenue de l'infection, la qualité de la prise en charge et les séquelles résultant de l'épisode infectieux. L'expert doit distinguer les préjudices liés à l'infection elle-même des préjudices liés à la pathologie initiale ayant justifié la pose de l'implant. L'indemnisation couvre les souffrances endurées lors de l'hospitalisation prolongée et des interventions de retrait et de réimplantation, le déficit fonctionnel temporaire pendant la période sans implant, les frais médicaux et paramédicaux, la perte de revenus professionnels et le préjudice d'agrément. Le préjudice d'anxiété lié à la crainte d'une récidive infectieuse lors de la réimplantation peut également être indemnisé. Le délai de prescription est de dix ans à compter de la consolidation du dommage. L'assistance d'un avocat spécialisé en infections nosocomiales et d'un médecin-conseil est vivement recommandée.
Questions frequentes
L'infection d'un pacemaker est-elle automatiquement considérée comme une infection nosocomiale ?
Lorsque l'infection survient dans les suites de la pose ou du remplacement du pacemaker en établissement de santé, elle est présumée être une infection nosocomiale, sauf si l'établissement prouve une cause étrangère. Cette présomption de responsabilité facilite l'indemnisation car la victime n'a pas à prouver la faute de l'établissement. L'établissement doit démontrer que l'infection a une origine extérieure à la prise en charge pour s'exonérer.
Le fabricant du dispositif implantable peut-il être tenu responsable de l'infection ?
Oui, si l'infection résulte d'une contamination du dispositif avant son implantation ou d'un défaut de conception favorisant la colonisation bactérienne, la responsabilité du fabricant peut être engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux. La preuve du défaut du produit doit être apportée par la victime, ce qui nécessite une expertise technique spécialisée analysant les conditions de fabrication et de stérilisation du dispositif.
Quels sont les préjudices indemnisables en cas d'infection sur matériel implantable ?
Les préjudices indemnisables comprennent les souffrances endurées lors de l'hospitalisation et des interventions chirurgicales, le déficit fonctionnel temporaire pendant la période sans implant, les frais médicaux et d'hospitalisation, la perte de revenus professionnels, le préjudice esthétique lié aux cicatrices supplémentaires, le préjudice d'agrément et le préjudice moral. Si l'infection laisse des séquelles permanentes, le déficit fonctionnel permanent est également indemnisé.
L'ONIAM intervient-il pour indemniser les infections sur matériel implantable ?
L'ONIAM intervient pour indemniser les infections nosocomiales les plus graves, c'est-à-dire celles entraînant un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique supérieur à vingt-cinq pour cent ou un décès. En dessous de ce seuil, c'est l'assureur de l'établissement de santé qui prend en charge l'indemnisation. La CCI détermine si les conditions d'intervention de l'ONIAM sont réunies au vu du rapport d'expertise.
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